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學科前沿
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重大突破!中國頸動脈斑塊干預方案引發國際關注
 
時間:2019-04-12
作者單位:PPI
作者:
我國心腦血管病的發病率和死亡率一直居高不下,給社會帶來了沉重的負擔。近年來,學界越來越認識到血管系統的健康是影響心腦血管疾病發病和預后的重要因素。而頸動脈作為連接腦血管、心血管的“橋梁”,可謂全身動脈系統的“窗口”,并且頸動脈位置表淺、便于檢查,其硬化程度的評估更加有助于反映全身動脈粥樣硬化病變的危險程度。目前,檢測頸動脈斑塊的主要指標包括頸動脈內膜中層厚度(IMT)、斑塊面積和血管重構指數。
早在2009年,國際權威醫學雜志《美國生理學雜志》就發表了關于通心絡穩定斑塊的基礎研究結果,研究數據表明通心絡可劑量依賴性地增加斑塊穩定性、抑制炎癥反應。雜志編輯部在評論中寫到“為未來可能發展成冠心病事件的高?;頰叩閎劑訟M?rdquo;。
既往大量基礎及臨床研究表明,我國擁有完全自主知識產權的通心絡膠囊具有顯著?;の⒀苣諂は赴暾?、縮小心肌無復流面積、抗動脈粥樣硬化、穩定斑塊及緩解血管痙攣及抑制心室重構等作用。
為進一步評估通心絡治療頸動脈斑塊的療效,由山東大學齊魯醫院張運院士牽頭進行了“應用通心絡干預頸動脈斑塊的前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究”。近日,研究結果發表于國際權威科技期刊《自然》子刊《科學報告》,并在3月29日舉辦的中國介入心臟病年會上公布了相關數據。
研究概況
他汀類藥物是防治動脈粥樣硬化的基石,但部分患者在接受強化他汀類藥物治療后依然存在較高的心血管事件風險。因此,仍有必要探索高效安全的新型抗動脈粥樣硬化藥物。
納入中國18個省市35家臨床中心的1212例頸動脈粥樣硬化患者,按照1:1的比例隨機分為通心絡組和安慰劑組。主要觀察指標為24個月兩組間雙側頸動脈12個部位的平均IMT年變化率差異。次要指標包括頸動脈斑塊面積在24個月后的變化,血管重構指數,血脂以及不穩定性心絞痛等主要心血管事件發生情況。
研究結果顯示,通心絡組和安慰劑組平均IMT年變化分別為−0.00095 mm[95%置信區間(CI)為−0.00330~−0.00141]和0.01312 mm(95%CI為0.01076 mm~0.01548 mm),兩組間的差值為−0.01407 mm(95%CI為−0.01740 mm~−0.01073 mm,P<0.001),差異有統計學意義(圖1)。
與基線比較,24個月時,通心絡組雙側頸動脈長軸最大斑塊面積減小0.513mm2(95%CI為-1.399mm2~0.373mm2),而安慰劑組增加1.671mm2(95%CI為0.793mm2~2.548mm2),兩組間長軸斑塊面積從基線到24個月的變化差異具有統計學意義(P=0.003,圖2)。同樣,通心絡組短軸最大斑塊面積的減小0.234mm2(95%CI為-1.289mm2~0.821mm2),而安慰劑組增加3.031mm2(95%CI為1.995mm2~4.066mm2),差異具有統計學意義(P<0.001)。
相較于安慰劑,通心絡能夠顯著延緩主要心血管事件首次發作時間,且主要心血管事件的發生率也明顯降低。其中,兩組間心血管事件發生率分別為通心絡組7.7%(47例)和安慰劑組13.2%(80例),P=0.002。值得注意的是,通心絡組不穩定心絞痛發生明顯少于安慰劑組(P=0.005)(圖3)。
研究結果表明,除現行的常規治療,服用通心絡可有效延緩平均IMT、頸動脈斑塊面積和血管重構指數的進展,顯著降低頸動脈正性重構以及減少不穩定性心絞痛的發生。研究還表明,通心絡可降低斑塊破裂風險,從而減少主要心腦血管事件的發生,療效顯著且具有良好的安全性。
專家解讀
3月29日,在“通心絡干預頸動脈斑塊研究”新聞發布會上,中華中醫藥學會王國強會長,世界中醫藥學會聯合會李振吉副主席,中國科學院陳可冀院士,中國工程院張運院士、吳以嶺院士,中國醫學科學院阜外醫院楊躍進教授等領導及專家出席,并肯定了此次研究發表的意義。
用科學的、循證的研究成果來證明中藥干預和治療心腦血管病的有效性,不僅是中醫藥的創新模式,也是科學創新研究的模式。該研究是中醫絡病理論和科學研究方法結合起來的研究成果,這種中西醫的協作融合及聯合攻關,得出的成果不僅體現了中醫理論的科學性,也通過西醫的循證醫學研究獲得了其認同。
本項研究是國際上首個中藥干預頸動脈斑塊的臨床循證研究,該研究證實了通心絡能夠安全、有效延緩頸動脈斑塊面積和血管重構進展,用數據和國際公認的評價方法說明了中醫藥的有效性和安全性。研究所取得的成果,為開展更多中醫藥循證醫學研究和促進中醫藥國際化進程提供了范例。
該研究得出了一系列令人振奮的結果。研究結果說明了在亞臨床動脈硬化患者中,通心絡膠囊不僅能穩定斑塊、抑制斑塊形成,還可以逆轉斑塊對血管造成的不良影響,減少心絞痛、心肌梗死、腦梗塞等主要心血管事件的發生。
隨著中醫藥的科學內涵、臨床應用價值不斷被揭示和證實,中醫藥在心腦血管疾病治療中的應用前景將越來越光明。絡病理論經過一代代的傳承和發展,必將為心腦血管疾病的治療帶來更多福音。
此次研究,張運院士嚴格按照國際循證醫學方法、原則和標準進行,得到的結果科學、可靠。盡管仍有人對中醫存在疑惑,但國際公認的科學、公正藥物療效評價方法指導下的循證醫學證據就擺在這里。同時,也相信隨著我國社會老齡化的加劇,本研究對健康中國建設以及2050年實現健康中國夢意義重大。
小結
summary
中醫藥的臨床應用價值已受到廣泛關注,此次循證研究數據的發表得到了領域內多數專家的認同,不僅是通心絡這一藥物的重要事件,更是中醫藥國際化進程的又一里程碑事件。目前,中醫藥的發展得到了國家政策大力支持,相信在政府、臨床專家等多方共同努力下,具有中國特色的心血管防治策略定會形成獨特優勢,使更多患者獲益。
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